Informační brožura, kterou jsem dostal s prvním balením Betaferonu. Vzhledem k obsahu je určena spíše pro informaci těm, kteří se teprve rozhodují Betaferon používat. Takže jsem ji dostal pozdě. (na web dáno 1.6.2000)

BETAFERON - Informace pro pacienty

Obsah

1. Co je Betaferon®?

2. Jak léčba funguje?

3. Jak se Betaferon® podává?

4. Jak se Betaferon® vyrábí?

5. Co mi může léčba Betaferonem® přinést?

6. Klinická studie léčby Betaferonem®

7. Potřeba pravidelných injekcí

8. Jak zvládnu samoaplikaci Betaferonu®?

9. Jaké vybavení budu pro samoaplikaci potřebovat?

10. Vybavení nutné pro samoaplikaci Betaferonu®

11. Injekční místo

12. Postup samoaplikace injekcí

13. Co se stane, když zmeškám injekci?

14. Jak si nezapomenout vzít lék?

15. Je Betaferon® bezpečný?

16. Chřipkové příznaky

17. Abnormality v laboratorních testech

18. Depresivní a sebevražedné nálady

19. Jiné vedlejší účinky

20. Jaké jsou vedlejší nežádoucí reakce v místě vpichu a jak jim předcházet?

21. Jak se vyhnout problémům?

22 . Způsoby, jak se vyhnout reakcím v místě vpichu

23. Mohu užívat Betaferon®, když jsem těhotná či kojím?

24. Mohu brát také jiné léky, užívám-li Betaferon®?

25. Slovníček

Předmluva

Úvodem

Schering s.r.o. vydal tuto brožuru, aby pomohl uživatelům plně využít všech výhod Betaferonu®. Brožura odpovídá na mnoho otázek k léčbě, které nemocní obyčejně kladou. Jestliže však přece jen narazíte na cokoliv, čím byste si nebyli jisti, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Na konci této brožury je několik čistých listů, na které si můžete zaznamenat vaše dotazy nebo poznámky.

Co je Betaferon®?

Betaferon® je prvním lékem na bázi cytokinů registrovaným pro léčbu ambulantních pacientů s atakovitou resp. tzv. remitentně relabující formou roztroušené sklerózy mozkomíšní (RS). Podávání Betaferonu® vede ke snížení frekvence atak. Ambulantní jsou nemocní, kteří jsou schopni absolvovat léčení bez cizí pomoci. Ataka (také známa jako exacerbace nebo relaps) je objevení se nových příznaků, znovuobjevení předchozích příznaků nebo zhoršení starých příznaků onemocnění.

Atakovitá forma je nejrozšířenější formou roztroušené sklerózy. Pacienti s atakovitou formou RS mají ataky přicházející a probíhající bez jakékoliv pravidelnosti, po nichž přicházejí období, kdy se jejich symptomy ztrácejí nebo nejsou tak vážné.

Aktivní složkou Betaferonu®je interferon beta-1b. Interferon beta-1b je specificky modifikovanou formou interferonu beta. Interferony jsou skupinou bílkovin, které se přirozeně vytvářejí v těle a podílejí se na činnostech imunitního systému. Lidský imunitní systém je velice komplexní, zahrnuje mnoho zvláštních buněk a proteinů, které chrání tělo proti infekcím a nemocem.

Vy dostanete Betaferon® ve formě bílého prášku, dodávaného v malých skleněných lahvičkách. Každé balení Betaferonu obsahuje také lahvičky s rozpouštědlem. Lahvičky musíte skladovat v chladu (v rozmezí +2 až +8°C), nejlépe v lednici (nikoliv však v mrazícím boxu, protože by to mohlo lahvičky poškodit).

Jak léčba funguje?

Vědci se domnívají, že rozhodující roli na vzniku a vývoji RS má abnormální činnost imunitního systému tím, že způsobuje rozrušení myelinu (hmoty obalující nervy) v mozku a v míše. Tento proces vede k příznakům RS. Je dokázáno, že Betaferon® ovlivňuje současně několik složek imunitního systému, které se podílejí na jeho abnormální aktivitě u nemocných RS.

Jak se Betaferon® podává?

Betaferon® se podává každý druhý den podkožní injekcí, která musí být vpichována do tkáňové vrstvy, nacházející se bezprostředně pod kůží. Betaferon® nemůže být podáván ústní cestou z toho důvodu, že je to b1kovina a jako taková by byla zničena žaludečními kyselinami.

Betaferon® se podává ve formě roztoku, který obsahuje lyofilizovaný (zmražením vysušený) prášek Betaferonu® rozpuštěný v rozpouštědle (0,54% roztok NaCl). Váš odborný ošetřující lékař nebo jeho asistent vás poučí, jak připravit a sám si vpíchnout roztok Betaferonu®. Také vám poskytne vybavení které k tomu budete nezbytně potřebovat. Technika samoaplikace Betaferonu®je popsána v příbalovém letáku nebo v návodu k podávání Betaferonu®. Jestliže si nebudete jisti, jak zacházet s Betaferonem®, obraťte se prosím na vašeho odborného lékaře a požádejte jej o podrobnější radu.

Jak se Betaferon® vyrábí?

K výrobě Betaferonu® se používá moderních, inovovaných biotechnologických procesů. Speciální techniky, kterých se při výrobě používá, umožňují vyrábět Betaferon® bezpečně a ve velkých množstvích. Proces začíná získáním genu interferonu beta z izolovaných lidských buněk. Tento gen obsahuje všechny informace, které buňka potřebuje pro výrobu interferonu beta. Potom se gen modifikuje (aby byl konečný produkt stabilnější a je vnesen do bakterie, která se množí a produkuje velká množství interferonu beta-1b. Ten je potom izolován a čištěn. V závěrečné fázi výrobního procesu jsou přidány některé neaktivní látky (albumin a dextróza), které zde působí jako stabilizátory. Produkt je potom vysušen mrazovou sublimací, čímž vzniká bílý prášek, který potom nalezneme v ampulce.

Co mi může léčba Betaferonem® přinést ?

Betaferon® působí tím, že snižuje frekvenci a závažnost atak RS. Přestože Betaferon® užíváte, můžete dále trpět atakami, budou se však objevovat méně často nebo ne v takové míře, jako by tomu bylo bez léčby. Dosud nejsme schopni říci, zda Betaferon® zpomaluje přirozenou progresi nemoci či nikoliv, ale vědci doufají, že právě probíhající výzkumy na tuto otázku naleznou odpověď.

Klinická studie léčby Betaferonem®

Vědecký tým zabývající se výzkumem Betaferonu® provedl studii u 372 pacientů, aby posoudil účinky Betaferonu u atakovité formy RS. V porovnání s nemocnými užívajícími placebo, se u pacientů, kteří užívali doporučované množství Betaferonu® po dobu tří let, projevily následující účinky:
- méně atak (viz obr. 2)
- delší časový interval mezi jednotlivými atakami - menší závažnost atak
- méně hospitalizací a méně dnů strávených v nemocnici
Nedávné publikace ukazují, že účinek Betaferonu® může pokračovat při léčbě po dobu 5 let.

Nepředvídatelná povaha RS představuje pro vědce snažící se hodnotit nové možnosti léčby zvláštní problém. Je velice těžké zjistit, zda zlepšení symptomů nemocného nastává následkem subjektivních faktorů (jako je silná víra v účinnost léčby) nebo následkem skutečných, fyziologických účinků nové léčby. U Betaferonu® použili vědci novou a účinnou techniku. kterou překonali tento problém - zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Technika zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nám poskytuje jasný obrázek lézí v mozku (nebo v míše) způsobených RS. Pacientům zařazeným do klinické studie s Betaferonem® bylo před zahájením léčby a po každém roce léčby provedeno MRI. Zatímco u pacientů léčených placebem došlo ke zvětšení celkové plochy lézí (v průměru o 1 5 %), bylo u pacientů léčených Betaferonem® zaznamenáno snížení mozkového poškození o 9,3 %. Z technických důvodů však nelze říci, že by Betaferon® skutečně snižoval stupeň pacientova klinického postižení, ale rozhodně to ukazuje, že Betaferon® má skutečný vliv na základní procesy probíhající u pacientů s atakovitou formou RS. Technika MRI také navíc ukázala, že pacienti, kteří si aplikují Betaferon®, mají méně nových lézí RS v mozku ve srovnání s těmi, kterým je podáváno placebo.

Potřeba pravidelných injekcí

Protože Betaferon® předchází nebo oddaluje potenciální ataky, je nezbytné, aby byl lék užíván pravidelně, jak je předepsáno vaším lékařem. Stejně tak je nezbytné, abyste léčbu nepřerušovali, i když se ihned nedostaví zjevný účinek. V případě, že máte jakékoliv obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na vašeho ošetřujícího lékaře, se kterým můžete vaše problémy diskutovat. Váš lékař vás bude vždy předem informovat o jiném vhodnějším dávkování či rozvrhu injekcí (např. v případě změny vašeho předešlého stavu či výskytu vedlejších účinků léčby). I v případech, kdy dojde ke zhoršení vašeho stavu, byste měli pokračovat v podávání Betaferonu® stejným způsobem jako doposud a kontaktovat vašeho lékaře.

Důležité body

• Betaferon® není kauzálním lékem, ale je důležitým terapeutickým pokrokem pro nemocné atakovitou formou RS.
• Betaferon® snižuje frekvenci a závažnost atak u pacientů s atakovitou formou RS.
• I přesto, že Betaferon® užíváte, můžete dále trpět atakami. Budou se však objevovat méně často nebo ne v takové míře, jako by tomu bylo bez léčby.
• Aby byla vaše léčba účinná, musíte dbát na to, že je třeba si Betaferon® podávat pravidelně a používat při tom správnou samoaplikační techniku.

Jak zvládnu samoaplikaci Betaferonu®?

Přestože myšlenka samoaplikace injekce může být poněkud odrazující, zcela jistě si rychle osvojíte metody přípravy produktu a podávání injekcí Betaferonu®. Mnoho lidí, např. lidé, kteří mají diabetes, si denně sami vpichují injekce zcela přirozeně a bezpečně a většina z nich tvrdí, že to není tak nepříjemné nebo obtížné, jak si zprvu mysleli. Váš ošetřující lékař nebo jeho asistent vám pomohou se naučit zvládnout správnou techniku a budou ochotni vám zodpovědět jakýkoliv dotaz týkající se postupu při vpichování injekcí.

Nejlepší způsob, jak získat sebevědomí při samoaplikaci, je procvičit si přípravu směsi a provádění první aplikace spolu s dohlížejícím instruktorem. V případě, že budete mít nějaké problémy. Poradí vám váš instruktor, nebo bude pouze dohlížet, zda postupujete správně. Nebojte se opakovat s instruktorem postup stále znovu a znovu, dokud nebudete v samoaplikaci zcela zběhlí.

Jaké vybavení budu pro samoaplikaci potřebovat?

Váš lékař vám pomůže získat vše potřebné pro aplikaci betaferonové injekce. Nezbytné vybavení je uvedeno na seznamu mže a je zobrazeno na obr. 4. Dbejte na to, aby byly všechny jehly a stříkačky uloženy mimo dosah dětí a vyhazujte je pouze do vhodných kontejnerů, které jsou odolné proti poškození. Betaferon® je nutné skladovat v chladu (od +2 do +8 °C), např. v ledničce (ale ne v mrazícím boxu). Jestliže jste již připravil(a) roztok Betaferonu® a chcete jej použít později, můžete připravený roztok uskladnit v ledničce po dobu maximálně 3 hodin (po této době musíte roztok vyhodit a připravit nový).

Vybavení nutné pro samoaplikaci Betaferonu®.

- lahvička rozpouštědla Betaferonu® ( 0,54% roztok NaCl)
- lahvička Betaferonu®
- 2 ml stříkačka
- jehla o s0e 21 G - jehla o s1e 27G
- desinfekční tampón namočený v lihu
- odpadkový koš (kontejner pro použité jehly, stříkačky)

Injekční místo

Před přípravou injekčního roztoku Betaferonu® je velice dobré si nejprve vybrat injekční místo. Pro podkožní injekce jsou nejlepší oblasti volné tkáně vzdálené od kloubů a nervů. Osoba, která vás bude učit samoaplikaci vám ukáže, které oblasti jsou nejvhodnější. Nevpichujte injekci do kůže, která je zarudlá, napuchlá, bolavá nebo zatvrdlá. Jestliže zjistíte nějaké takové oblasti, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři. Pamatujte si, že vždy trvá nějaký čas, než se kůže zotaví z aplikace injekce, a proto je dobré si zapisovat (např. do kalendáře), kdy jste použil(a) jednotlivá injekční místa. Nepoužívejte stejné místo nejméně po dobu jednoho týdne, protože lokální reakce se často vyskytují právě v prvním měsíci léčby.

Postup samoaplikace injekcí

Najděte si místo, kde nebudete rušeni a postupujte podle instrukcí pro samoaplikaci Betaferonu®, které jsou v příbalovém letáčku nebo v brožuře "Návod pro pacienty k přípravě a vlastní aplikaci injekce Betaferonu®", a také na videokazetě. Je velice užitečné umístit si instrukce tak, aby vám byly během samoaplikace Betaferonu® neustále k dispozici. Nejdůležitější zásadou je, aby vše, co se dostane do kontaktu s injekčním roztokem Betaferonu® nebo s kůží, bylo dezinfikováno-Proto musíte dezinfikovat zátky ampulek lihem a stejně tak nesmíte dovolit, aby se jehly a ústí stříkaček dotýkaly vašich rukou nebo podložky. Lékaři nazývají tuto zásadu "aseptická technika". Pokud budete pečlivě dodržovat instrukce, připravíte injekční roztok řádně a bezpečně. Pamatujte však, že jste-li s čímkoliv na pochybách, obraťte se vždy na vašeho ošetřujícího lékaře.

Důležité body

• Všechny jehly a stříkačky vždy skladujte mimo dosah dětí. Použité jehly a stříkačky vždy likvidujte bezpečným způsobem, podle instrukcí vašeho ošetřujícího lékaře.
• Betaferon® musí být vždy uchováván v chladu. Lahvičky s Betaferonem® a s rozpouštěcím roztokem vždy skladujte v lednici při +2 - +8°C (ale nikoliv v mrazícím boxu).
• Betaferon® by měl být aplikován okamžitě po přípravě, až na moment, kdy jej necháte na chvíli odstát, aby mohly vyprchat vzduchové bubliny. V případě, že se aplikace zpozdí, můžete uložit směs maximálně na 3 hodiny do lednice (potom musíte směs vyhodit a připravit novou).
• Postupujte vždy pozorně podle instrukcí pro samoaplikaci injekcí.
• Jestliže máte jakékoliv pochybnosti o samoaplikaci, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Co se stane, když zmeškám injekci?

Jestliže si zapomenete vpíchnout dávku, udělejte tak co nejdříve. Další injekce by měla být podávána přibližně o 48 hodin později. Betaferon® se má podávat podle předpisu lékaře. Doporučovaná dávka se připraví z jedné lahvičky Betaferonu® smíchané s obsahem jedné lahvičky rozpouštědla. Směs se vpichuje podkožně každý druhý den. Aby byla vaše léčba účinná, je nezbytné, abyste si podávali Betaferon® pravidelně, podle instrukcí vašeho ošetřujícího lékaře.

Jak si nezapomenout vzít lék?

Je mnoho způsobů, které nám mohou pomoci nezapomenout na injekci. Někteří lidé si vedou různé typy diářů, jiní si označují aplikační dny spolu s injekčním místem v kalendáři. Je také doporučováno si podávat Betaferon® ve stále stejnou denní dobu, např. před spaním.

Důležité body

• Pokud si zapomenete podat dávku, udělejte tak co nejdříve. Další injekce by měla být aplikována přibližně o 48 hodin později.
• Betaferon® má být podáván podle předpisu lékaře.

Je Betaferon® bezpečný?

Stejně tak jako u každého jiného léku, i u Betaferonu® se mohou objevit vedlejší účinky. V klinické studii pacientů při výzkumu Betaferonu® bylo zaznamenáno pouze malé množství vážnějších vedlejších účinků, běžnější byly ty nepř1iš vážné, které se ještě postupem času zmírňovaly. Jeden z těchto negativních účinků - reakce v místě vpichu - může být minimalizována správnou aplikační technikou. 0 tomto problému je pojednáváno v další části této brožury. Některé z dalších vedlejších účinků jsou popisovány v následujících odstavcích.

Chřipkové příznaky

Chřipkové příznaky se často objevují u lidí, kteří si začínají podávat Betaferon®, časem se však vytratí. K těmto příznakům patří horečka, pocit nachlazení, pocení, svalové bolesti, únava a celkový pocit nemoci. Dopad těchto symptomů můžeme snížit například tím, že si budeme podávat Betaferon® před spaním. Někteří nemocní pro snížení těchto negativních účinků užívají jednu hodinu před podáním injekce Betaferonu® dvě tablety paracetamolu. Ačkoliv chřipkové příznaky mohou být značně nepříjemné a u některých pacientů dokonce mohou narušit běžné denní činnosti, nezapomeňte, že u naprosté většiny pacientů časem odeznějí.

Abnormality v laboratorních testech

Betaferon® může mít některé vedlejší účinky, které jsou zjistitelné pouze laboratorními testy. Patří mezi ně snížení počtu bílých krvinek a zvýšení aktivity enzymů, které jsou tvořeny játry. Ačkoliv se ve výzkumu léčby Betaferonem® neprokázalo, že by to mělo vážné následky, může váš lékař požadovat provedení několika krevních testů před nebo během léčby Betaferonem®.

Depresivní a sebevražedné nálady

U některých pacientů se při podávání Betaferonu® projevily pocity deprese, doprovázené pokusy o sebevraždu. Tyto příznaky se však objevují i u pacientů postižených RS, kteří si nepodávají Betaferon®. Přestože neexistuje žádný důkaz, že Betaferon® přímo způsobuje depresi, váš lékař jistě bude indikovat vaše vyšetření, jestliže se deprese objeví. Z tohoto důvodu je nutné, abyste ihned kontaktovali svého ošetřujícího lékaře, jestliže se objeví jakýkoliv náznak těchto příznaků. Těmito příznaky mohou být např. dlouhotrvající pochmurná nálada, malá sebeúcta, nespavost, nechuť k jídlu nebo v horším případě i myšlenky na smrt nebo na sebevraždu.

Jiné vedlejší účinky

Jestliže se vám zdá, že následkem užívání Betaferonu® trpíte nějakými dalšími symptomy, měli byste se poradit s vaším ošetřujícím lékařem.

Důležité body

• Betaferon® je modifikovanou formou bílkoviny, která se přirozeně vyskytuje v těle. I přesto se však mohou při léčbě vyskytnout negativní vedlejší účinky, stejně jako u jiných léků.
• V případě, že máte jakékoliv problémy, spojte se se svým ošetřujícím lékařem (a to i v případě, že si nejste jisti, zda mají nějakou souvislost s podáváním Betaferonu®).
• Nejběžnějšími vedlejšími účinky Betaferonu® jsou reakce v místě vpichu a chřipkové příznaky.
• Výskyt negativních reakcí v místech vpichu a chřipkových příznaků se časem sníží.
• Podávání Betaferonu® před spaním a užívání paracetamolu často pomáhají zmírnit dopad chřipkových příznaků.

Jaké jsou vedlejší nežádoucí reakce v místě vpichu a jak jim předcházet?

Někteří lidé mají nežádoucí reakce v místě vpichu. Tyto reakce se mohou projevovat jako:
- otok
- bolest
- zarudnutí
- zvýšená teplota kůže v místě vpichu - změna barvy kůže nebo
- ve výjimečných případech i vřed.

Nežádoucí reakce v místě vpichu se nejčastěji objevují u lidí, kteří si poprvé začínají podávat Betaferon®. Reakce se časem zmenšují, rychle se zlepšují a zřídkakdy se kvůli nim musí léčba ukončit. Úlevu může přinést ochlazování v místě vpichu, např. ledem v igelitovém sáčku.

Jak se vyhnout problémům?

Jemně stiskněte a přejeďte konečky prstů nebo dlaní přes místa vpichu injekcí, která používáte. Oznamte svému lékaři, jestliže narazíte na kterýkoliv z následujících příznaků:
- kožní bulky
- kožní vpadlinky - bolestivé místa
- změna barvy kůže

Nevpichujte injekci do postiženého místa, dokud příznaky poškození nevymizí. V případě, že všechna místa vpichu začnou takto reagovat, informujte svého ošetřujícího lékaře a užijte pro vpich jiná místa.

Způsoby, jak se vyhnout reakcím v místě vpichu

Tím, že budete používat ke každé injekci jiné místo vpichu a zároveň dodržovat další rady poskytnuté v této brožuře, se nejsnáze vyhnete nežádoucím reakcím při aplikaci Betaferonu®.

Důležité body

• Nežádoucí reakce v místě vpichu se nejčastěji objevují u lidí, kteří si poprvé začínají podávat Betaferon®. Reakce se časem zmenšují.
• Neaplikujte injekci v místech, ve kterých je možno nahmatat kožní bulky či vpadliny nebo v místech, která jsou bolestivá nebo pobledlá. Jestliže objevíte některé z těchto symptomů, promluvte si o tom s ošetřujícím lékařem.
• Reakce v místech vpichu mohou být minimalizovány, pokud se neustále mění místa vpichu a užívá se správná technika aplikace Betaferonu®.

Mohu užívat Betaferon®, když jsem těhotná či kojím?

Poznatky vyplývající z pokusů na zvířatech napovídají, že Betaferon® by mohl způsobit nedonošenost a je proto škodlivý v těhotenství. Proto by ženy léčené Betaferonem® v reprodukčním věku měly také užívat některou z metod antikoncepce. Jestliže se rozhodnete, že byste chtěla otěhotnět, poraďte se svým ošetřujícím lékařem. Jste-li těhotná, nesmíte užívat Betaferon®. V případě, že otěhotníte v průběhu léčby Betaferonem®, měla byste léčbu vysadit a okamžitě kontaktovat vašeho lékaře. Jestliže kojíte, měla byste se poradit s vaším lékařem, zda ukončit kojení či léčbu.

Důležité body

• Nikdy neužívejte Betaferon®, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete. Vždy proto raději o svých plánech informujte svého ošetřujícího lékaře.
• Když kojíte, neužívejte Betaferon®!

Mohu brát také jiné léky, užívám-li Betaferon®?

Dříve, než začnete brát jakékoliv jiné tablety nebo léky v kombinaci s Betaferonem®, musíte se poradit se svým ošetřujícím lékařem.

V klinické studii s Betaferonem® mohli pacienti užívat tablety proti bolesti (např. paracetamol nebo kodein), antidepresiva, baclofen (u spasticity) a antikoncepční pilulky. Žádný z těchto léků nezpůsoboval v kombinaci s Betaferonem® žádné problémy. I přesto však musíte případné další léky, které chcete užívat spolu s Betaferonem®, prodiskutovat s vaším ošetřujícím lékařem.

Důležité body

• V případě, že chcete zároveň s Betaferonem užívat i jiné léky, je nutná konzultace s vaším ošetřujícím lékařem.

Slovníček

Příloha 1 - Příbalový letáček v češtině