Příbalový leták, obsažený v každém balení Betaferonu (na web dáno 6.5.2000)

Schering AG Německo

Betaferon

(Interferonum beta-1b v lyofilizované formě)
inj. sic.

Informace pro použití, čtěte pozorně

Výrobce:

SCHERING AG, MÜLLERSTRASSE 178, 13342 BERLIN, SRN

Složení:

Účinná látka:

Interferonum beta-1b 0,25 mg (8 mil.m.j.) v 1 ml naředěného injekčního roztoku.
1 lahvička Betaferonu obsahuje 0,3 mg (9,6 mil. m.j.) interferonu beta-1b při vypočítaném 20% přeplnění.

Pomocné látky:

Lahvička Betaferonu obsahuje lidský albumin, dextrosu.
Lahvička ředícího roztoku obsahuje 0,54% roztok chloridu sodného.

Indikační skupina

Imunopreparatum, imunomodulans.

Charakteristika

Roztroušená skleróza je onemocnění centrálního nervového systému (tzn. mozku a míchy), jehož přesná příčina je neznámá. Za důležitou součást celého procesu, který poškozuje centrální nervový systém, je pokládána abnormální odpověď imunitního systému zajišťujícího obranyschopnost organismu.
Interferon beta-1b má schopnost tuto odpověď imunitního systému pozměnit. Interferony patří do skupiny cytokinů. Cytokiny jsou přirozeně se vyskytující proteiny.

Indikace

Betaferon je určen pro léčbu dospělých nemocných s roztroušenou sklerózou mozkomíšní, a to pro nemocné ve stadiu atak (prudkých záchvatů nemoci) a remisí (vymizení příznaků a projevů onemocnění, nikoliv nemoci samotné), kteří jsou schopni chůze.
Stádium jejich onemocnění je charakterizováno opakovanými atakami neurologických poruch následovaných úplnou nebo neúplnou úpravou stavu. U těchto pacientů Betaferon snižuje jak četnost a závažnost recidiv (návratů nemoci), tak i počet pobytů v nemocnici souvisejících s roztroušenou sklerózou a prodlužuje období bez projevů onemocnění.
Betaferon ovlivňuje závažnost průběhu onemocnění a jeho aktivitu měřenou pomocí magnetické rezonance MRI (zobrazovací techniky mozku). Zhoršení onemocnění zjištěné pomocí MRI souvisí se zhoršeným stavem pacienta měřeným pomocí zvláštní stupnice nazývané EDSS (rozšířená škála stavu postižení. Betaferon dosud nebyl vyzkoušen u pacientů s progresivní formou roztroušené sklerózy.

Kontraindikace

Betaferon nesmí být užíván v těhotenství a při přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo ostatní složky přípravku.
Betaferon nesmí být užíván pacienty mladšími než 18 let, protože v této věkové skupině nebyl dosud vyzkoušen. Betaferon dále nelze podávat pacientům, kteří prodělali závažné depresivní onemocnění nebo projevili sebevražedné tendence, kteří mají závažnou poruchu funkce jater nebo neadekvátně léčenou epilepsii.
Při projevech vážné přecitlivělosti, musí být léčba Betaferonem přerušena.
Pacient musí hlásit lékaři výskyt depresí a sebevražedných úmyslů. Pokud pocítíte tyto příznaky, okamžitě informujte svého ošetřujícího lékaře.
Pokud jste prodělali záchvaty, deprese nebo trpíte-li srdečním onemocněním, je třeba užívat Betaferon s velikou opatrností.
Opatrnost při léčbě Betaferonem je také nutná, máte-li poruchu kostní dřeně. Pokud klesne počet bílých krvinek, váš lékař vás musí pečlivě sledovat, dostanete-li horečku nebo se u vás objeví příznaky infekce.
Dosud nejsou známé žádné informace o užívání Betaferonu u pacientů s onemocněním ledvin. Pokud tímto onemocněním trpíte, je nutné funkci ledvin v průběhu léčby sledovat.
Betaferon nesmí být užíván během těhotenství nebo pokud si přejete otěhotnět. Chcete-li otěhotnět a užíváte- li přitom Betaferon, poraďte se o tomto problému nejdříve se svým lékařem. Je nutné, aby ženy v plodném věku užívající Betaferon měly zajištěnu vhodnou kontracepci. Pokud však přesto otěhotníte, okamžitě přerušte léčbu Betaferonem a informujte ihned o tom svého lékaře.
Při léčbě přípravkem Betaferon nelze kojit, protože není známo, je-li interferon beta-1b vylučován mateřským mlékem. Teoreticky jsou však možné vážné nežádoucí účinky interferonu beta-1b u kojeného dítěte. Proto je třeba, abyste se po dohodě s vaším lékařem rozhodla, zda budete kojit nebo užívat Betaferon.
Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku Betaferon, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Poměrně časté jsou reakce v místě vpichu projevující se zánětem, bolestí, přecitlivělostí, nekrózou (odumřením tkáně) a nespecifické reakce, ale jejich výskyt časem klesá.
Stejně tak se často vyskytují chřipkové příznaky (teplota, mrazení, svalové bolesti, celkový pocit nevolnosti, pocení, ale i těchto projevů časem ubývá.
U žen v plodném věku se mohou vyskytnout menstruační poruchy.
Nežádoucí účinky na centrální nervový systém zahrnují depresi, úzkostnost, emocionální nestabilitu, pocit ztráty identity a reality, křeče, sebevražedné úmysly a zmatenost.
Závažné reakce přecitlivělosti jsou vzácné. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Počet bílých krvinek může poklesnout a aktivita enzymů těsně se vztahující k funkci jater může stoupnout. Proto budete muset před započetím léčby a pak pravidelně v jejím průběhu podstoupit vyšetření krve na diferenciální počet bílých krvinek (zastoupení jejich jednotlivých druhů v procentech i v absolutním množství a na biochemické hodnoty krevního séra (SGOT, SGPT).
Pokud jsou vedlejší účinky závažné nebo zjistíte-li jiné vedlejší účinky, než jsou zde uvedené, informujte svého lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Betaferon a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Betaferon užívat jakýkoliv volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. S výjimkou kortikoidů nebo ACTH nelze užívat Betaferon současně s látkami ovlivňujícími odpověď imunitního systému.
Je-li Betaferon užíván dohromady s léky, které potřebují pro svůj metabolismus jaterní enzymový systém známý jako cytochrom P450, je nutná opatrnost. Mezi tyto látky patří i některá běžně užívaná antipyretika (léky proti horečce a bolesti) a také kontracepční pilulky. Prosím, informujte svého lékaře, pokud tyto látky budete užívat delší dobu.

Dávkování a způsob použití

Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy a který také rozhodne o délce trvání léčby.
Léčení se nedoporučuje, pokud jste měli méně než dvě ataky roztroušené sklerózy během předchozích dvou let.
Roztok Betaferonu musí být před podáním připraven podle návodu z lahvičky obsahující Betaferon a z 1 ,2 ml ředícího roztoku z druhé lahvičky. 1 ml takto připraveného roztoku Betaferonu je pak podán subkutánně (pod kůži) injekcí, a to každý druhý den. Dávka odpovídá 8 milionům m.j. (0,25 mg).
Injekci může podávat buď lékař, zdravotní sestra nebo vy sami, jste-li dostatečně poučeni a vycvičeni. Samostatné užívání Betaferonu vám usnadní tento návod svými podrobnými pokyny. Dozvíte se zde také, jak připravit roztok Betaferonu pro injekci.

Upozornění

Pokud zapomenete na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji vpíchnout okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte. Další injekce pak bude následovat za 48 hodin.
Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevede k život ohrožujícímu stavu. Přesto však v případě náhodného předávkování informujte lékaře, který vám Betaferon předepsal. Také při omylem častějším užívání injekcí (například každých 24 hodin namísto každých 48 hodin), je nutné se poradit s lékařem.

Uchovávání

Betaferon před přípravou injekčního roztoku musí být uchováván v chladu (2-8°C). Je třeba jej uchovávat v chladničce (ale nemrazit!). Jestliže po přípravě roztok ihned nepoužijete k injekci, můžete jej opět uložit v chladničce (nemrazit!), ale musí být použit nejpozději do tří hodin od přípravy.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

1 balení obsahuje:
15 lahviček Betaferonu
15 lahviček ředícího roztoku

Datum poslední revize

Říjen 1996

SAMOSTATNÉ PODÁVÁNÍ INJEKCÍ

Následující návod má za úkol vám vysvětlit, jak připravit injekci Betaferonu a jak postupovat při jejím vpichu. Čtěte, prosím, tento návod pozorně a postupujte podle něj krok za krokem. Váš lékař nebo jeho asistent vám pomůže naučit se postup při samostatném podávání injekce. Nepokoušejte se o to dříve, než si budete zcela jisti, že přesně rozumíte všem požadavkům pro přípravu injekčního roztoku a celému postupu při aplikaci injekce.
Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
I. Příprava k injekci
II. Natažení ředícího roztoku (roztok chloridu sodného) do stříkačky
III. Vstříknutí požadovaného objemu ředícího roztoku (1 ,2 ml) do lahvičky Betaferonu
IV. Natažení požadovaného objemu injekčního roztoku (1 ,0 ml) do stříkačky
V. Zvolení a příprava místa vpichu a vlastní podkožní aplikace roztoku Betaferonu (1,0 ml)

I. Příprava k injekci

1. Nejprve si připravte vše, co budete potřebovat
   Budete potřebovat:
   • lahvičku ředícího roztoku (roztok chloridu sodného 0,54%)
   • lahvičku Betaferonu
   • 2-ml stříkačku
   • injekční jehlu o síle 21
   • injekční jehlu o síle 27
   • tampony namočené v alkoholu
   • nádobu na použité stříkačky a jehly
2. Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou
3. Sejměte ochranná víčka z obou lahviček
4. Použijte tampony namočené v alkoholu k očištění vršků lahviček - stírejte v jednom směru a pro každou lahvičku použijte zvláštní tampon

Pozor: Tampony namočené v alkoholu ponechte na vršku lahvičky do té doby, dokud nebudete připraveni ji použít.

II. Natažení ředícího roztoku (roztoku chloridu sodného) do stříkačky

K rozpuštění prášku v lahvičce Betaferonu může být použit pouze roztok pocházející z lahviček ve vašem předepsaném balení.

1. Všechny činnosti provádějte nad pevným povrchem (nad stolem). Vyjměte stříkačku z ochranného obalu, ale nedotýkejte se jejího hrotu.
2. Vyjměte injekční jehlu o síle 21 z obalu a pevně ji nasaďte na hrot stříkačky. Sejměte kryt z jehly. Jehly se nedotýkejte.
3. Vytáhněte píst stříkačky ke značce 1 ,2 ml.
Pozor: Přečtěte si nálepky na lahvičkách, vyberte lahvičku s ředícím roztokem a sejměte tampon namočený v alkoholu z jejího vršku.
4. Lahvičku s ředícím roztokem položte na pevnou podložku a pomalu propíchněte jehlou gumovou zátku na vršku lahvičky.
Pozor: Když vpichujete a vytahujete jehly z lahviček, musíte si být jisti, že jste se nedotkli jehel nebo gumových zátek rukou.
Pokud se dotknete zátky, očistěte ji novým alkoholovým tamponem. Pokud se dotknete jehly nebo hrotu stříkačky, vyhoďte ji do nádoby na použité pomůcky a začněte znovu s jinou jehlou a stříkačkou.
Stejně postupujte, pokud se jehla dotkne jakéhokoliv povrchu.
5. Stlačte jemně píst stříkačky a vtlačte vzduch do lahvičky. (Jehlu nechte v lahvičce s ředícím roztokem). 6. Otočte lahvičku dnem vzhůru.
Pozor: Hrot jehly musí zůstat v tekutině.
7. Ruce si opřete o pevnou podložku, skleničku se stříkačkou držte v jedné ruce a pomalu vytahujte druhou rukou píst stříkačky až ke značce 1,2 ml, abyste získali tento požadovaný objem tekutiny.
8. Lahvičku držte dnem vzhůru a jemně poklepávejte na stříkačku, dokud všechny vzduchové bubliny nedosáhnou části stříkačky pod hrotem.
9. Opatrně stlačte píst stříkačky, aby byl skrz jehlu vytlačen pouze vzduch. Ujistěte se, že stříkačka skutečně obsahuje 1,2 ml ředícího roztoku.
10. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z lahvičky s ředícím roztokem.

III. Vstříknutí požadovaného objemu ředícího roztoku (1,2 ml) do lahvičky s Betaferonem

Pozor: Vyberte lahvičku s Betaferonem a odstraňte alkoholový tampon z jejího vršku.
1. Přidržte si lahvičku s Betaferonem na pevné podložce a pomalu propíchněte jehlou na stříkačce, která obsahuje 1 ,2 ml roztoku, gumovou zátku lahvičky.
2. Pomalu stlačte píst stříkačky. Jehla musí směřovat ke stěně lahvičky, aby roztok stékal po vnitřní stěně. (Vstříknutím roztoku přímo do prášku by vznikla pěna).
3. Ujistěte se, že jehla nepřišla do styku s práškem ani se vzniklým roztokem.
4. Když je veškerý roztok ze stříkačky v lahvičce s Betaferonem, podržte lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem, jehlu se stříkačkou držte ve druhé ruce.
5. Opatrně kružte rukou, aby byl veškerý prášek Betaferonu rozpuštěn. Netřepat!
6. Roztok si zblízka prohlédněte - měl by být čirý.
Pozor: Obsahuje-li roztok částečky nebo je zabarvený, vyhoďte jej a celý dosavadní postup zopakujte.

IV Natažení požadovaného objemu roztoku (1,0 ml) do stříkačky

1. Nepatrně nakloňte lahvičku s roztokem Betaferonu a držte hrot jehly v nejnižším bodě skleničky. Pozor: Hrot jehly ponechte v roztoku.
2. Vytažením pístu natáhněte do stříkačky 1 ,0 ml roztoku.
3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a stříkačku držte jehlou směrem vzhůru.
4. Jemně poklepávejte na stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny nedostanou do vrcholu stříkačky.
5. Opatrně stlačte píst stříkačky tak, aby jehlou prošly pouze vzduchové bubliny.
6. Sejměte jehlu ze stříkačky, jehlu nechte zapíchnutou v zátce lahvičky.
7. Položte stříkačku bez jehly na pevnou podložku. Ujistěte se, že hrot stříkačky se nedotýká podložky.
8. Vezměte jehlu o síle 27, vyjměte ji z obalu a pevně nasaďte na hrot stříkačky.
9. Vyhoďte nepoužité množství roztoku v lahvičce a jehlu v ní.
Pozor: Injekce musí být podána bezprostředně po naředění. Je-li podání odloženo, uložte injekci do chladničky a použijte nejpozději do 3 hodin od přípravy. Nemrazit!

V. Výběr a příprava místa pro podkožní vpich 1,0 ml roztoku Betaferonu

1 . Vyberte si místo vpichu. (Prohlédněte si přiloženou kartu pro záznam léčby s nákresem míst vhodných pro injekci). Injekční stříkačku můžete držet jako tužku nebo jako šipku. Pro každou injekci si zvolte jiné místo.

• Paže (horní zadní oblast)
• Břicho (s výjimkou pasu a okolí pupku)
• Hýždě
• Stehna (přední a postranní oblast s výjimkou třísel a kolen)

Pozor: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, pevné uzlíky, prohlubně, změny zabarvení a bolestivá místa. O každém takovém nálezu informujte svého lékaře.
2. Alkoholovým tamponem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu a nechte oschnout na vzduchu.
3. Tampon vyhoďte.
4. Vezměte stříkačku s jehlou o síle 27. Sejměte kryt z jehly a ujistěte se, že jste se jehly nedotkli.
5. Opatrně stiskněte kůži v okolí místa vpichu, aby se napjala.
6. Zápěstí si opřete o kůži v blízkosti místa vpichu a rychlým pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90°.
7. Rovnoměrným pomalým tlakem si vstříkněte celý obsah stříkačky.
8. Tamponem si stlačte vpich a vytáhněte jehlu z kůže.
9. Kouskem gázy místo vpichu jemně masírujte.
10. Jehlu a stříkačku vyhoďte do nádoby na použité pomůcky.

MÍSTO VPICHU INJEKCE

Výběr místa vpichu

Léčba Betaferonem (interferonem beta-1b) musí být podávána do podkožní tkáně. Volná a měkká místa vzdálená od kloubů a nervů jsou pro injekci nejvhodnější.
Pro každý den léčby si můžete vybrat jedno z míst zobrazených na nákresech. Je vhodné si místo přesně zvolit již před přípravou injekce.
O zajištění podání léku na místech pro vás nepřístupných se domluvte se svým lékařem.

Střídání míst vpichu

Střídání míst vpichu pomáhá předejít místním nežádoucím reakcím na injekci. Jednotlivá místa tak mají dostatek času na "vzpamatování se" po poslední injekci. "Dnešní" injekce by neměla být podána na stejné místo jako předchozí. Zaznamenávejte si, kdy a kam jste si poslední injekci píchli. Jedním ze způsobů, jak to provést, je dělat si poznámky do přiložené karty pro zaznamenávání léčby.
Stejné místo vpichu můžete použít znovu po uplynutí jednoho týdne. Pokud se všechna místa stanou "choulostivými", poraďte se se svým lékařem o výběru jiných.